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Étude FIGHT-202 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pemigatinib chez des patients ayant un cholangiocarcinome avancé/métastatique ou non résécable, précédemment traités, en échec et présentant une translocation FGFR2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cholangiocarcinome correspond à un cancer des voies biliaires. Il représente près de 3 % des cancers gastro-intestinaux et environ 10 à 15 % des tumeurs malignes hépato-biliaires. Il touche l'épithélium de l'arbre biliaire intra ou extra hépatique c'est à dire le tissu formant l'ensemble des canaux collectant la bile. La cause exacte du cancer des voies biliaires est, à ce jour, encore inconnue par contre des facteurs de risque sont mieux connus. Le cancer ou tumeur provient de mutations de l’ADN au sein des cellules ; ce qui entraînent un développement accru et un accroissement incontrôlé des cellules. Le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), est une famille de récepteurs très présents dans de nombreux types de cellules tumorales. Il joue un rôle clé dans la prolifération cellulaire, la migration et la survie des cellules cancéreuses. Le traitement proposé dépend des symptômes ainsi que de l'état d'avancement du cancer. Il s’agit généralement de la chirurgie et / ou de la chimiothérapie. A un stade plus avancé les thérapies ciblées sont associées à l’arsenal thérapeutique. Le pemigatinib est un inhibiteur du récepteur FGFR 2, ayant une activité anticancéreuse potentielle. Il inhibe, la prolifération des cellules tumorales surexprimant FGFR2. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pemigatinib chez des patients ayant un cholangiocarcinome avancé/métastatique ou non résécable, précédemment traités, en échec et présentant une translocation FGFR2. Les patients seront répartis en 3 groupes selon le type de mutation du gène FGF/FGFR2. Tous les patients recevront du pemigatinib 1 fois par jour pendant 2 semaines suivi d’une semaine de repos. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens biologiques et radiologiques toutes les 6 semaines puis toutes les 9 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude INCB-62079-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’INCB062079 est une nouvelle molécule inhibant des facteurs qui stimulent la prolifération tumorale et qui sont plus abondants dans certaines tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. L’étude sera divisée en 2 parties. Pendant la 1ère partie, les patients recevront de l’INCB062079 en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée, la progression ou intolérance au traitement. La dose de traitement sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer. Pendant la 2ème partie, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et recevront de l’INCB062079 à la dose recommandée déterminée lors de la première partie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Oesophage, Voies biliaires, Pharynx, Ovaire, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude FIGHT-302 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du pémigatinib par rapport à la chimiothérapie associant la gemcitabine et le cisplatine dans le traitement de première intention de patients ayant un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec réarrangement du gène FGFR2. Le cholangiocarcinome correspond à un cancer des voies biliaires. Il touche l'épithélium de l'arbre biliaire intra ou extra hépatique, c'est à dire le tissu constitué de cellules étroitement juxtaposées formant l'ensemble des canaux collectant la bile. La bile est un liquide visqueux jaunâtre produit par le foie, d'où la possibilité du développement de la maladie intra ou extra hépatique. Malgré une prévalence de la maladie encore peu connue, le cholangiocarcinome représente près de 3 % des cancers gastro-intestinaux et environ 10 à 15 % des tumeurs malignes hépato-biliaires. Il existe une légère prédominance masculine quant au développement de cette pathologie. La maladie se développe en moyenne entre 50 et 70 ans. Le traitement de référence est la chimiothérapie, radiothérapie et la radio-chimiothérapie. Le pémigatinib est inhibiteur du récepteur du facteur de croissance du fibroblaste (FGFR) types 1, 2 et 3 en se liant au FGFR il entraine inhibition de la prolifération dans les cellules tumorales. La gemcitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuses et entraine la mort de ces dernières. Le cisplatine est un sel de platine, il agit en inhibant la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du pémigatinib par rapport à la chimiothérapie associant la gemcitabine et le cisplatine dans le traitement de première intention de patients ayant un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec réarrangement du gène FGFR2. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pémigatinib tous les jours d’une cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement Les patients du 2ème groupe recevront du gemcitabine associé à du cisplatine au 1er jour et au 8ème jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 8 cures au maximum en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,